GMP车间的结构材料和卫生管理

GMP车间的结构材料

1.GMP车间地面可采用环氧自流地板或耐磨塑料地板，有防静电要求，可选用防静电型。

2.GMP车间回风管采用热交锌板制作，贴有阻燃PF泡沫塑料板，净化保温效果好。

3.GMP车间送风口用不锈钢框架，美观进行清理，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清理。

GMP车间洁净装置的净化参数：

通风次数：100000级 ≥ 15次；10000级 ≥ 20次；1000次 ≥ 30次。 压差：主厂房至相邻房间平均风速 ≥ 5Pa：10级，100级0.3-0.5m/s，冬季温度16 ℃，夏季温度26 ℃，波动 ± 2 ℃。 湿度45-65%，GMP粉末车间湿度50%左右，电子车间湿度稍高，避免静电。 噪音 ≤ 65dB(A)，新风供应占总送风量的10%-30%，照度300LX

GMP车间的卫生管理

为了避免GMP车间内的交叉污染，清理车间设施工具应根据产品特色、工艺要求、空气洁净度不同等级的特殊情况，将垃圾装入袋内除尘。GMP车间的清理工作要在上下班前和生产过程运行后进行; 清理车间的空调系统运行中要进行清理工作; 清理工作结束后，空调系统要继续运行，直到恢复到规定的清理水平，开机时间一般不少于 GMP车间的自净时间。使用的消毒剂应定期更换，避免产生抗药性。大型物体进入车间，首先在一般环境中用吸尘器进行初步清理，然后允许进入清理车间，用无尘室吸尘器或清理方法进行进一步处理; 在GMP车间无尘室系统停止运行期间，大型物体不得进入无尘室。

GMP车间应采用干热灭菌、湿热灭菌、辐射灭菌、气体灭菌、消毒剂灭菌等方法进行消毒灭菌。介绍了辐射灭菌，主要适用于热敏性物质或产品的灭菌，但要证明辐射对产品无害。紫外线消毒具有一定的杀菌效果，但在使用中存在很多问题。紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度、距离等诸多因素都会影响消毒效果。另外，它的消毒效果不高，不适合人活动、有气流的空间。这些原因使得紫外线消毒无法被国外GMP车间所接受。皮肤细胞，有明显的致癌作用。