关于医疗器械的分类

医疗器械注册的首要步骤就是分类，分类决定了注册策略！比如：Ⅰ类器械不用开展临床试验；Ⅱ类和Ⅲ类也有豁免临床试验目录，如果产品分在这里面，无疑是缩短了注册时间，节省了注册成本，皆大欢喜。首先，我们会去查询CFDA已经发布的分类目录，检验自己的产品是否能靠在分类目录中；有些产品大家已经很熟悉了，比如手术刀；但是公司正在研发的，大多是具有创新点的产品，不可完全靠上分类目录的产品，或者完全没有的产品怎么确定类别呢？

今天我们要和大家分享一些医疗器械的相关常识，希望对大家有所帮助！

医疗器械的分类主要根据分类判定表进行分类，但是有下列情况的要结合下述原则进行分类：

1、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。

2、作为附件的医疗器械，如果附件对配套主体医疗器械有重要影响，附件的分类应不低于配套主体医疗器械的分类。

3、监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。

4、以医疗器械作用为主的药械组合产品，被人体吸收的医疗器械，对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照Ⅲ类医疗器械管理，都应该按照Ⅲ类医疗器械管理。

5、以无菌形式提供的医疗器械，具有计量测试功能的医疗器械，通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械，如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，分类都不应低于Ⅱ类。

6、用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照Ⅱ类医疗器械管理。